2026年6月，两家中国医院的I期临床试验中心接连通过美国FDA飞行检查，引发行业关注。

6月中旬，济南市中心医院临床研究中心，一项健康参与者BE试验接受FDA飞检。原计划5天的核查，在团队高效配合下4天完成，无483观察项、零缺陷通过。

——公众号原文：济南市中心医院临床研究中心“零缺陷”通过美国FDA飞行检查

6月下旬，浙江省台州医院药物I期临床试验中心，一项抗抑郁药BE试验迎来FDA现场飞检，为期5天、覆盖3项稽查内容，同样是零缺陷通过。

——公众号原文：浙江省台州医院药物 I 期临床试验中心通过美国FDA飞行检查

值得一提的是，台州医院在2024年已零缺陷通过FDA首次远程核查——此次是二次通关。而两家医院共同使用的电子数据采集系统TrialOne，也并非第一次经受FDA检验：2024年，台湾马偕纪念医院的BE项目即在FDA现场核查中零缺陷通关。从海峡此岸到彼岸，这套系统正在被反复验证。

监管三连发：数字化从"加分项"变为"合规项"

过去半年，三份重磅文件密集出台，为临床试验数字化铺就了清晰的监管路径。

2025年11月，CDE发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》，首次系统提出临床试验计算机化系统的使用规范与电子数据技术要求。

2025年12月，CFDI发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》，明确BE试验全链条电子化实施路径——从受试者管理、仪器设备数据采集、生物样本追踪到质控流程，均须由相应计算机化系统管理。

2026年6月8日，四部门联合发布新版《药物临床试验质量管理规范》，新增"数据治理"专章，将电子源数据、稽查轨迹、计算机化系统验证等要求正式写入GCP法律条文。2026年9月1日施行。

三份文件的递进逻辑非常清晰：临床试验数据的真实性与完整性，不能依赖人工审核来事后兜底，必须依靠一套经过验证的电子化系统，从前端采集到后端归档实行全生命周期管理。

被反复验证的系统

济南市中心医院在飞检通报中写道：

检查组对中心目前正在使用的TrialOne I 期电子数据采集系统表达了高度认可。FDA检查员认为，该系统的3Q验证过程完备，用户权限管理、稽查轨迹呈现、试验数据传输等功能可有效规避数据合规风险，且实操体验友好，中心在数据备份及灾难恢复方面的预防控制措施充分有效，符合国际GCP核查标准。

FDA逐项核验的维度——系统验证、权限管理、稽查轨迹、数据传输、备份恢复——恰恰是TrialOne的产品基石。

更核心的差异在于架构。TrialOne是同时具备eSource（电子源数据）+ EDC（电子数据采集）的早期临床解决方案。从受试者签到、生命体征自动采集、样本全流程追踪、给药记录，到eCRF填报、质疑管理、锁库归档——数据在同一系统内流转，源数据与病例报告表之间不存在二次转录。这套架构天然对齐新版GCP"数据治理"专章的核心要求，也呼应了BE电子化指南提出的"实验过程数据、仪器设备、生物样品均应由相应计算机化系统管理"。

窗口正在收窄  

新GCP距施行不到三个月。电子源数据、稽查轨迹、系统验证——这些将不再是"推荐做法"，而是法定合规基线。

济南和台州在一个月内接连零缺陷，说明数字化合规底座已是可被反复验证的确定性。问题已经不是"要不要建"，而是"什么时候建"——而答案，越来越紧迫了。源资科技长期致力于为中国 I 期临床研究中心提供创新与合规服务，非常荣幸见证优秀用户获得国内外监管的认可，一起助力中国医药研究高质量发展。

核查信息来源于济南市中心医院（公众号ZXYYWSY）、台州医院药物临床试验机构公开报道。政策文件来源于国家药监局、CDE、CFDI官网。